Le apparecchiature elettromedicali, anche se perfettamente funzionanti, possono comunque essere pericolose per il paziente. Questo perché ogni apparecchiatura elettrica produce una corrente di dispersione. Scopri come una progettazione corretta, garantisce la sicurezza del paziente.

Le apparecchiature elettriche poste in funzione nelle vicinanze del paziente, anche se perfettamente funzionanti, possono comunque risultare pericolose per il paziente. Questo perché ogni apparecchiatura elettrica produce una corrente di dispersione. La corrente di dispersione consiste in una qualsiasi corrente, inclusa la corrente accoppiata capacitivamente, non destinata ad essere applicata a un paziente, ma che possa passare dalle parti metalliche esposte di un apparecchio collegato a terra o ad altre parti accessibili di un apparecchio.

Normalmente, questa corrente viene deviata dal paziente, tramite il conduttore di terra del cavo di alimentazione. Tuttavia, un aumento di tale corrente può comunque rappresentare un pericolo per il paziente.

I sistemi isolati dalla rete elettrica, sono ormai comunemente utilizzati per proteggersi dalle scosse elettriche in molti settori, tra i quali :

• unità di cure intensive (ICUs)
• unità coronariche (CCUs)
• reparti d’emergenza
• stanze per procedure speciali
• Laboratori cardiovascolari
• Unità di dialisi
• locali umidi o bagnati

Senza un corretto utilizzo della messa a terra, le correnti disperse potrebbero raggiungere valori di 1.000 μA prima che il problema venga percepito. Un paziente può venire ferito anche da una corrente dispersa compresa tra i 10μA ed i 180 μA. A causa della esposizione del corpo umano a questa corrente di dispersione, si può anche verificare una fibrillazione ventricolare.

La corrente di dispersione è la corrente che passa dal circuito in AC o in DC di una apparecchiatura verso il telaio o verso la terra, può provenire sia dall’ingresso che dall’uscita dell’alimentazione. Se l’apparecchiatura non è correttamente messa a terra, la corrente può defluire attraverso altri percorsi, come il corpo umano. Ciò può verificarsi anche se la messa a terra è inefficiente o viene interrotta intenzionalmente o involontariamente.

Le correnti di dispersione sono correnti involontarie che si verificano anche quando una risorsa o un dispositivo medico elettrico, funziona in condizioni normali e senza guasti. Pertanto, le correnti di dispersione non vengono definite correnti di guasto. Le correnti di guasto sono quelle presenti solo in caso di guasto (ad esempio un isolamento difettoso). Una corrente di dispersione può fluire dalle parti sotto tensione, attraverso un’isolamento intatto verso la terra di protezione o da una parte posta sotto tensione, attraverso il suo isolamento, verso un’altra parte posta sotto tensione.

Le correnti di dispersione sono sempre presenti perché non esiste un isolamento che garantisca un’efficienza del 100%. Le correnti di dispersione sono composte da correnti di dispersione ohmiche e capacitive. La corrente di dispersione ohmica è prodotta dalla resistenza di dispersione dei materiali isolanti. La corrente di dispersione capacitiva si produce inevitabilmente quando due superfici o conduttori elettricamente conduttivi, sono separati da un isolamento.

In pratica, i valori ohmici possono essere normalmente ignorati grazie al loro valore minimo. Tuttavia, la corrente di dispersione capacitiva svolge un ruolo importante nei test di sicurezza elettrica di risorse e dispositivi medici.

Il valore delle correnti dipende da :

• Tensione applicata ai conduttori
• Reattanza capacitiva tra il conduttore e la terra
• Valore resistivo tra il conduttore e la terra

Per le apparecchiature elettriche medicali, vengono definite diverse tipologie di correnti di dispersione in base ai percorsi seguiti dalle correnti attraverso il corpo umano.

Classificazione della corrente di dispersione

Dispersione di corrente verso terra : La corrente di dispersione verso terra, scorre nel conduttore di terra di un’apparecchiatura dotata di una adeguata messa a terra di protezione. Finché il collegamento verso terra rimane chiuso, una persona che entra in contatto con l’involucro metallico dell’apparecchiatura è protetta. Ma se il collegamento a terra si interrompe, l’impedenza verso terra che passa attraverso la persona si riduce notevolmente, creando così un rischio di scossa elettrica.

A causa del potenziale pericolo, l’impedenza tra il collegamento verso la rete del trasformatore e l’involucro che contiene l’apparato, deve essere molto elevata, in modo da ridurre al minimo il rischio di scossa elettrica, anche in caso di guasto al circuito di terra.

Corrente di dispersione dell’involucro: la corrente di dispersione dell’involucro contenente il dispositivo, fluisce da una parte conduttiva esposta dell’involucro verso terra attraverso un conduttore diverso dal normale conduttore di terra.

Solitamente si fa di tutto per mettere a terra e proteggere qualsiasi punto conduttivo dell’involucro del dispositivo. Per tale motivo, i test vengono eseguiti su punti esterni dell’involucro che non sono destinati alla messa a terra come protezione, questo per coprire l’improbabile possibilità che si verifichi un guasto.

Corrente dispersa del paziente: la corrente di dispersione del paziente è la corrente di dispersione che scorre attraverso un paziente collegato a una o più parti applicate. Può fluire dalle parti applicate attraverso il paziente verso terra o da una sorgente esterna ad alto potenziale attraverso il paziente e le parti applicate verso terra. Le figure seguenti illustrano i due scenari.

Corrente ausiliaria nel paziente: la corrente ausiliaria verso il paziente è la corrente che normalmente scorre tra le parti applicate attraverso il paziente e che non produce un effetto fisiologico.

Le apparecchiature medicali che vengono a diretto contatto fisico con i pazienti, devono limitare la corrente di dispersione ai livelli minimi prescritti. Secondo la normativa IEC 60601-1, i limiti della corrente di dispersione sono riportati nella tabella seguente.

Leakage Current	Type B		Type BF		Type CF
	NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
Earth Leakage Current	500 µA	1 mA	500 µA	1 mA	500 µA	1 mA
Enclosure Leakage Current	100 µA	500 µA	100 µA	500 µA	100 µA	500 µA
Patient Leakage Current	100 µA	500 µA	100 µA	500 µA	10 µA	50 µA

NC = Normal Conditions SFC : Single Fault Conditions

Standard delle correnti disperse

La Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) e gli Underwriters Laboratories (UL) sono i due principali enti normativi che stabiliscono e pubblicano gli standard minimi di sicurezza per i prodotti elettronici, compresi i trasformatori medicali.

UL è l’organismo di regolamentazione ufficiale per gli Stati Uniti, in quanto incaricato dall’Occupational Safety and Health Administration (OSHA), per testare e certificare tutte le apparecchiature elettroniche. L’IEC è l’organismo di normazione in Europa, che collabora a stretto contatto con i laboratori nazionali di ogni nazione. UL 60601-1 è uno standard armonizzato con IEC 60601-1.

Lo standard UL 60601-1, che ha sostituito lo standard UL 544 originale, specifica i valori massimi consentiti delle corrente di dispersione, che variano a seconda della classe dell’apparecchiatura e del fatto che l’apparecchiatura sia situata in un’area di cura del paziente, come una sala esame, una sala di riposo notturno o una sala operatoria. La corrente di dispersione massima consentita è di 500 microampere (µA) per le apparecchiature di Classe I in aree non destinate alla cura del paziente; con l’avanzare delle classi di apparecchiature, questo valore diminuisce costantemente. La IEC 60601 segue linee guida molto simili. Si noti che questi standard specificano le prestazioni del dispositivo medico completo; non specificano i limiti del trasformatore. Tuttavia, disporre di un trasformatore a bassa dispersione può semplificare notevolmente la conformità di un dispositivo completo ai requisiti di dispersione.

Requisiti di dispersione e distanze minime

Distanza di dispersione: la distanza più breve lungo la superficie del materiale isolante tra due parti conduttive.

Distanza minima : Percorso più breve in aria tra due parti conduttive.

Come indicato di seguito, devono essere previste distanze minime, sia in aria che in superficie, tra le parti primarie attive non isolate con diverso potenziale, parti primarie attive non isolate e parti metalliche morte, parti secondarie attive non isolate e parti metalliche morte, e parti primarie attive non isolate e parti secondarie non isolate. Le distanze si applicano a bobine, conduttori di crossover, giunzioni, fili conduttori non isolati e qualsiasi spira dell’avvolgimento primario a qualsiasi spira dell’avvolgimento secondario. Le distanze non si applicano alle distanze tra spire di una bobina.